化学试剂硫氰酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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常熟市疾病预防控制中心

检测项：氯化氢检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定氯化物GBZ/T160.37-2004

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检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法 GB/T5009.43-2003

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检测项：氯化氢检测样品：环境空气和废气标准：HJ/T 27-1999 固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法

检测项：煤中全硫检测样品：土壤、底质、固废标准：GB/T 214-2007 煤中全硫的测定方法

检测项：臭氧检测样品：环境空气和废气标准：HJ 504-2009 环境空气臭氧的测定靛蓝二磺酸钠分光光度法

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检测项：钼含量检测样品：金属及合金标准：钢铁及合金钼含量的测定硫氰酸盐分光光度法GB/T223.26-2008

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检测项：锰含量检测样品：金属及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰 GB/T223.63-1988

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张家港市环境监测站

检测项：酚类化合物检测样品：空气和废气(含室内空气) 标准：固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法HJ/T 27-1999

检测项：硫分检测样品：土壤、底质、固体废物、煤质标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

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杭州市环境监测中心站

检测项：氯化氢检测样品：空气（含室内环境空气）和废气、机动车排放尾气标准：固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 27-1999

检测项：全硫检测样品：燃料标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：甲硫醚检测样品：空气（含室内环境空气）和废气、机动车排放尾气标准：空气质量硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫的测定气相色谱法 GB/T 14678-1993

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检测项：钼及其化合物检测样品：工作场所化学有害因素标准：工作场所空气有毒物质测定钼及其化合物 GBZ/T 160.15-2004

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中冶建筑研究总院有限公司建筑钢材检测中心

检测项：钼（Mo）检测样品：金属材料化学成份标准：钢铁及合金钼含量的测定硫氰酸盐分光光度法 GB/T 223.26-2008

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鞍钢股份有限公司质量检验中心

检测项：钼检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金钼含量的测定硫氰酸盐分光光度法 GB/T 223.26-2008

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中国农业机械化科学研究院标准与质量检测中心

检测项：钼检测样品：不锈钢标准：GB/T 223.26-2008 钢铁及合金钼含量测定硫氰酸盐分光光度法

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检测项：钢铁及合金中钼的测定检测样品：钢铁及合金材料标准：《钢铁及合金化学分析方法硫氰酸盐直接光度法测定钼量》 JIS G1218-1994

检测项：钢铁及合金中钼的测定检测样品：钢铁及合金材料标准：《钢铁及合金钼含量的测定硫氰酸盐分光光度法》 GB/T223.26–2008

检测项：钢和铁中硫量的测定检测样品：钢铁及合金材料标准：《钢和铁中硫量测定——感应炉燃烧红外吸收法》 ISO 4935:1989

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